Gmp-ISO-Reinräume für medizinische Geräte

Produkt-Beschreibung

Gmp-ISO-Reinräume für medizinische Geräte

Cleanroom medizinisches Instrument GMP

Internationale medizinisches Instrument Cleanroom-Standards

Internationaler Standard: ISO/DIS 14644

Chinesische Standards: GB50073, GB50591, GB 50243

Amerikanische Standards: GMP-97, GMP-98, FS209E

Es wird angefordert, um Reinräume zu errichten, die relevanten Standards für sterile Produktionswerkstätten des medizinischen Geräts, pharmazeutische Produktionswerkstätten, medizinische Biologielabors und Operationsräume entsprechen.

Die folgenden Fragen müssen diesbezüglich betrachtet werden projektiert:

1. Reinigungsmaterialien erfordert für Reinraumtechnik;

2. Umfassende Services wie Entwurf, Installation, Beauftragung und Wartung des Reinraumes der medizinischer Ausrüstung und der Verpackenwerkstattfabrik;

3. WERKSTATTreinraumtechnikklimaanlagen-Reinigungsabschnitt der medizinischen Ausrüstung Verpacken

Der Entwurf, der Bau, die Überwachung und das Management von Reinräumen sind gleichmäßig wichtig. Der Reinraumbau von sterilen medizinischen Geräten muss vom Entwurf abfahren, und die Reinraumüberwachung bezieht eigene Verfahren des Managements der Firma und Operationstraining des Personals mit ein. Der Reinraum sollte vor der Operation überprüft werden, und der Entwurf, Vorbereitung nach Vollendung ausführend, Bauzyklusüberwachung, statische Überwachung und dynamische Überwachung des tatsächlichen Produktionsverfahrens sollte durchgeführt werden. Unternehmen sollten ein wissenschaftliches und effektives Reinraummanagementsystem und -verfahren entwickeln, Probleme zügig zu handhaben und sie zu analysieren.

Der Code für den Entwurf von Cleanrooms für die Pharmaindustrie (GB50457-2008) wurde im November 2008 freigegeben und wird am 1. Juni 2009 eingeführt werden. Dieses ist ein anderes Teil des Codes für Entwurf von sauberen Anlagen (GB 50073-2001). Nationale Standards erstellen Richtlinien für den Entwurf von pharmazeutischen Cleanrooms. Mit der Einleitung von Betriebsfähigkeitsstandards, den Reinraum ist zu überwachen eine wichtige Garantie für eine saubere Produktionsumwelt. Der Code für den Entwurf von Cleanrooms für die Pharmaindustrie (GB50457-2008) wurde im November 2008 freigegeben und wird am 1. Juni 2009 eingeführt werden. Dieses ist ein anderes Teil des Codes für Entwurf von sauberen Anlagen (GB 50073-2001). Nationale Standards erstellen Richtlinien für den Entwurf von pharmazeutischen Cleanrooms. Mit der Einleitung von Betriebsfähigkeitsstandards, den Reinraum ist zu überwachen eine wichtige Garantie für eine saubere Produktionsumwelt.