ISO 8 Überwachungsreinraum hvac GMP in der Pharmaindustrie

Produkt-Beschreibung

ISO 8 Überwachungsreinraum hvac GMP in der Pharmaindustrie

Pharmazeutisches Verpacken GMP Cleanroom

Umgebungskontrollenanforderungen

(1) liefern das Luftreinigungsniveau, das für Produktion erfordert wird. Die Anzahl von Luftstaubteilchen und Livemikroorganismen im Reinigungsprozeß der Verpackenwerkstatt sollte regelmäßig ermittelt werden und notiert werden. Die statische Druckdifferenz zwischen den Verpackenwerkstätten mit verschiedenen Graden sollte innerhalb der spezifizierten Werte gehalten werden.

(2) sind die Temperatur und die relative Luftfeuchtigkeit mit den Anforderungen des Produktionsverfahrens kompatibel.

(3) sollte der Produktionsbereich von Penicillin-, in hohem Grade sensibilisieren und Antitumordrogen mit einer unabhängigen Klimaanlage versehen werden, und der Abgas sollte gereinigt werden.

(4) sollte ein effektives Staub-sammelndes Gerät für den Raum zur Verfügung gestellt werden, in dem Staub erzeugt wird, um Kreuz-Kontamination des Staubes zu verhindern.

(5) für zusätzliche Produktionsräume wie Einlagerung, sollten die Belüftungsanlagen und die Temperatur und die Feuchtigkeit mit der Produktion und den Verpackenanforderungen der Droge kompatibel sein.

Sauberkeitszone und Zahl von Luftwechseln:

(1) sollte der Reinraum die Luftsauberkeit ausschließlich steuern sowie die umgebende Temperatur, die Feuchtigkeit, das Frischluftvolumen und die Druckdifferenz etc.

Die Luftsauberkeit der pharmazeutischen Produktion und der Verpackenwerkstatt wird in 4 Grade unterteilt.

Klasse 100, 10.000, 100.000 und 300.000.

Um die Anzahl von Luftwechseln im Reinraum zu bestimmen, ist es notwendig die verschiedenen Luftvolumen zu vergleichen und den Grenzwert zu nehmen.

In der Praxis ist class100 Luftaustausche 300-400 times/h,

Luftaustausche der Klasse 10.000 ist 25-35 times/h,

Luftaustausche der Klasse 100.000 ist 15-20 times/h.

(2) stimmt die spezifische Sauberkeitsklasse in der Produktion und in der Verpackenumwelt von pharmazeutischen Produkten mit dem nationalen Standard für Reinigung überein.

(3) Bestimmung anderer Klimaparameter der Reinigungstechnik von der Verpackenwerkstatt.

(4) sollten sich Verpackensaubere Raumtemperatur der werkstattreinigungstechniktemperatur und -feuchtigkeit und relative Luftfeuchtigkeit an das pharmazeutische Produktionsverfahren anpassen.

Temperatur

Klasse ℃ 100 und 10.000 20~23 (Sommer)

100.000 und 300.000 24 ~26℃ und der allgemeine Bereich ist 26 ~27℃.

Klasse 100 und 10.000 sind sterile Räume.

Relative Luftfeuchtigkeit:

45% - 50% Feuchtigkeit-absorbierende Drogen (Sommer),

50% -55% feste Vorbereitungen wie Tabletten,

55% - 5% Wassernadeln und Mundflüssigkeiten.

Reinraumdruck

Der Reinraumdruck, Innensauberkeit beizubehalten muss einen positiven Innendruck beibehalten.

Der Reinraum für die Produktion des Staubes, der schädlichen Stoffe und der Produktion der Penicillin-ansässigen starken allergienherbeiführenden Drogen muss den Zustrom der externen Verschmutzung und den Ausfluß der internen Luft verhindern. Deshalb muss der Raum einen Überdruck beibehalten und einen relativen Unterdruck zwischen angrenzenden Räumen oder Bereichen beibehalten.

Der statische Druck von verschiedenen Sauberkeitsräumen ist größer als 5Pa, und die statische Druckdifferenz zwischen Reinraum und Atmosphäre im Freien ist größer als 10Pa.